Analisis Temuan Inspeksi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) Terhadap Sarana Produksi Obat di Indonesia: Tinjauan Data 2020-2024

Abstract

Industri farmasi memiliki peran strategis dalam sistem Kesehatan nasional dalam menjamin ketersediaan obat yang aman, bermutu dan berkhasiat. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan standar yang wajib diterapkan di industri farmasi yang melakukan kegiatan pembuatan obat dan bertujuan memastikan mutu Obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya. Badan POM memiliki tugas melakukan pengawasan terhadap pemenuhan CPOB. Data temuan inspeksi CPOB mencerminkan tingkat kepatuhan industri farmasi terhadap standar mutu pembuatan obat. Penelitian ini bertujuan untuk memberikan gambaran menyeluruh mengenai data kepatuhan CPOB industri farmasi berdasarkan jumlah temuan dari tahun ke tahun, kelompok temuan aspek CPOB yang paling sering muncul dan kategori temuan (kritikal, mayor, minor). Metode penelitian menggunakan studi kuantitatif deskriptif dengan sumber data hasil inspeksi Badan POM Tahun 2020-2024. Hasil penelitian menunjukkan bahwa jumlah temuan terbanyak dan konsisten selama 5 tahun terkait dengan kondisi bangunan dan peralatan. Temuan kritis terbanyak mencakup ketidaksesuaian pelaksanaan produksi dan sistem mutu. Temuan mayor terbanyak terkait kualifikasi, validasi, dan kalibrasi, sementara temuan minor didominasi kondisi bangunan dan peralatan. Jumlah temuan kritis dan mayor meningkat dan temuan minor menurun, selaras dengan tindak lanjut inspeksi dimana pembinaan teknis cenderung menurun sementara sanksi peringatan keras dan penghentian sementara kegiatan terus meningkat.