ETIKA DAN REGULASI TERAPI GEN DALAM PRAKTIK MEDIS

Authors

  • Salwa Febriana Ekasari Siregar Program Studi Kesehatan Masyarakat, Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Pembangunan Nasional “Veteran” Jakarta
  • Maritza Adelia Putri Program Studi Kesehatan Masyarakat, Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Pembangunan Nasional “Veteran” Jakarta
  • Meuthya Putri Salsabila Program Studi Kesehatan Masyarakat, Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Pembangunan Nasional “Veteran” Jakarta
  • Nadya Nur Syafina Putri Program Studi Kesehatan Masyarakat, Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Pembangunan Nasional “Veteran” Jakarta
  • Rizda Maharani Sekarningrum Program Studi Kesehatan Masyarakat, Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Pembangunan Nasional “Veteran” Jakarta
  • RIswandy Wasir Program Studi Kesehatan Masyarakat, Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Pembangunan Nasional “Veteran” Jakarta

DOI:

https://doi.org/10.31004/jkt.v5i4.36096

Keywords:

etika terapi gen, regulasi terapi gen, terapi gen

Abstract

Terapi gen adalah inovasi medis yang bertujuan memperbaiki atau mengganti gen rusak dengan gen fungsional untuk mengobati penyakit bawaan dan kronis. Teknologi ini memberikan manfaat yang signifikan, termasuk mengurangi beban perawatan dan meningkatkan kualitas hidup pasien. Namun, terapi gen juga menimbulkan tantangan terkait keamanan, regulasi, dan etika, seperti risiko efek samping, ketidakpastian jangka panjang, dan keadilan akses. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis penerapan terapi gen melalui tinjauan literatur dari Google Scholar, PubMed, dan ScienceDirect, dengan fokus pada publikasi 2014–2024. Metode analisis tematik digunakan untuk menyoroti isu-isu utama terkait regulasi dan etika. Keselamatan pasien adalah prinsip utama dalam praktik medis, termasuk terapi gen. Risiko jangka panjang dalam terapi gen sulit diprediksi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa meski terapi gen menawarkan solusi potensial untuk penyakit yang sebelumnya sulit diobati, terdapat kendala akses karena biaya tinggi dan keterbatasan infrastruktur medis. Dari sisi regulasi, diperlukan pengawasan ketat dan pemantauan jangka panjang untuk memastikan keamanan dan efektivitas terapi gen. Regulasi ketat dan pengawasan klinis diperlukan untuk menjamin keamanan penggunaan terapi ini. Selain itu, dibutuhkan model pembiayaan inovatif agar akses terhadap terapi gen lebih merata. Transparansi dan keterlibatan pasien dalam proses pengambilan keputusan juga sangat penting untuk membangun kepercayaan masyarakat terhadap teknologi ini. Terapi gen memiliki potensi besar, tetapi memerlukan pendekatan yang komprehensif dan terintegrasi untuk diterapkan.

References

Baas, L., Meijer, K., Driessens, M., Bredenoord, A. L., van der Graaf, R., Cnossen, M. H., & Reitsma, S. H. (2023). Ethical aspects of hemophilia gene therapy: a qualitative interview study with stakeholders. Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis, 7(7), 102237. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.rpth.2023.102237

Bainbridge, J. W. B., Mehat, M. S., Sundaram, V., Robbie, S. J., Barker, S. E., Ripamonti, C., Georgiadis, A., Mowat, F. M., Beattie, S. G., Gardner, P. J., Feathers, K. L., Luong, V. A., Yzer, S., Balaggan, K., Viswanathan, A., de Ravel, T. J. L., Casteels, I., Holder, G. E., Tyler, N., … Ali, R. R. (2015). Long-Term Effect of Gene Therapy on Leber’s Congenital Amaurosis. New England Journal of Medicine, 372(20), 1887–1897. https://doi.org/10.1056/nejmoa1414221

Bateman-House, A. (2024). Somatic Gene Therapy: Ethics and Access. Annual review of genomics and human genetics, 25(1), 421–438. https://www.annualreviews.org/content/journals/10.1146/annurev-genom-021623-104458

Dubé, K., Kanazawa, J., Patel, H., Louella, M., Sylla, L., Sheehy, J., Dee, L., Taylor, J., Adair, J., Anthony-Gonda, K., Dropuli?, B., Sauceda, J. A., Peluso, M. J., Deeks, S. G., & Simoni, J. (2022). Ethical and practical considerations for cell and gene therapy toward an HIV cure: findings from a qualitative in-depth interview study in the United States. BMC Medical Ethics, 23(1). https://doi.org/10.1186/s12910-022-00780-1

Dunbar, C. E., High, K. A., Joung, J. K., Kohn, D. B., Ozawa, K., & Sadelain, M. (2018). Gene therapy comes of age. Dalam Science (Vol. 359, Nomor 6372). American Association for the Advancement of Science. https://doi.org/10.1126/science.aan4672

Eskes, E. C. B., Beishuizen, C. R. L., Corazolla, E. M., van Middelaar, T., Brands, M. M. M. G., Dekker, H., van de Mheen, E., Langeveld, M., Hollak, C. E. M., & Sjouke, B. (2022). Patients’ view on gene therapy development for lysosomal storage disorders: a qualitative study. Orphanet Journal of Rare Diseases, 17(1). https://doi.org/10.1186/s13023-022-02543- y

Fear, V. S., Forbes, C. A., Anderson, D., Rauschert, S., Syn, G., Shaw, N., Jones, M. E., Forrest, A. R., Baynam, G., & Lassmann, T. (2022). Functional validation of variants of unknown significance using CRISPR gene editing and transcriptomics: A Kleefstra syndrome case study. Gene, 821. https://doi.org/10.1016/j.gene.2022.146287

Kementerian Kesehatan. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 308 Tahun 2017 Tentang Keselamatan Pasien. https://www.peraturan.go.id/id/permenkes-no-308-tahun-2017

Koulianos, K. (2021). Gene therapy and US healthcare: Rationalizing the price of promise. Dalam Molecular Therapy (Vol. 29, Nomor 10, hlm. 2887–2888). Cell Press. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2021.09.025

Landrum Peay, H., Fischer, R., Tzeng, J. P., Hesterlee, S. E., Morris, C., Strong, A., 5?, M., Rensch, C., Smith, E., Ricotti, V., Beaverson, K., Wand Id, H., & Mansfield, C. (2019). Gene therapy as a potential therapeutic option for Duchenne muscular dystrophy: A qualitative preference study of patients and parents. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0213649

MacLaren, R. E., Groppe, M., Barnard, A. R., Cottriall, C. L., Tolmachova, T., Seymour, L., Reed Clark, K., During, M. J., Cremers, F. P. M., Black, G. C. M., Lotery, A. J., Downes, S. M., Webster, A. R., & Seabra, M. C. (2014). Retinal gene therapy in patients with choroideremia: Initial fi ndings from a phase 1/2 clinical trial. The Lancet, 383(9923), 1129– 1137. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(13)62117-0

Mahendra, C. (2022). TERAPI BERBASIS SEL: TINJAUAN TERKINI. https://doi.org/10.55175/cdk.v49i3.207

Pemerintah Pusat. (t.t.). Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan. Diambil 2 Oktober 2024, dari https://peraturan.bpk.go.id/Details/258028/uu-no-17-tahun-2023

Pipe, S. W., Leebeek, F. W. G., Recht, M., Key, N. S., Castaman, G., Miesbach, W., Lattimore, S., Peerlinck, K., Van der Valk, P., Coppens, M., Kampmann, P., Meijer, K., O’Connell, N., Pasi, K. J., Hart, D. P., Kazmi, R., Astermark, J., Hermans, C. R. J. R., Klamroth, R., … Monahan, P. E. (2023). Gene Therapy with Etranacogene Dezaparvovec for Hemophilia B. New England Journal of Medicine, 388(8), 706–718. https://doi.org/10.1056/nejmoa2211644

Robillard, J. M., Roskams-Edris, D., Kuzeljevic, B., & Illes, J. (2014). Prevailing Public Perceptions of the Ethics of Gene Therapy. Human Gene Therapy, 25(8), 740–746. https://doi.org/10.1089/hum.2014.030

Sivagourounadin, K., Ravichandran, M., & Rajendran, P. (2021). National guidelines for gene therapy product (2019): A road-map to gene therapy products development and clinical trials. Dalam Perspectives in Clinical Research (Vol. 12, Nomor 3, hlm. 118–125). Wolters Kluwer Medknow Publications. https://doi.org/10.4103/picr.PICR_189_20

WHO. (2023). Considerations in developing a regulatory framework for human cells and tissues and for advanced therapy medicinal products. https://www.who.int/publications/m/item/considerations-in-developing-a-regulatory-

Downloads

Published

2024-11-30